دوره‌های آموزشی کارشناس امور ثبت و مقررات تجهیزات پزشکی
Medical Device Regulatory Affairs Specialist · ISCO-۰۸ ۲۱۴۹ · تجهیزات پزشکی، ابزار اندازه‌گیری و اپتیک
تهیه پرونده فنی، ثبت محصول و پیگیری الزامات قانونی تجهیزات پزشکی در ایران و بازارهای صادراتی.
دوره‌های تخصصی شغل
- فرایند ثبت تجهیزات پزشکی و دریافت کد IRC در ایران (۱۲ ساعت) — طی مراحل ثبت و تمدید در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی
- تعیین طبقه‌بندی و مسیر ارزیابی انطباق (۸ ساعت) — تعیین کلاس محصول و مسیر ارزیابی انطباق مناسب
- تدوین پرونده فنی و الزامات عمومی ایمنی و عملکرد (۱۶ ساعت) — تهیه پرونده فنی و چک‌لیست GSPR با شواهد پشتیبان
- گزارش ارزیابی بالینی (۱۶ ساعت) — نگارش CER با تحلیل داده‌های بالینی و هم‌ارزی
- مسیرهای ورود به بازار آمریکا: ۵۱۰(k) و De Novo (۱۲ ساعت) — تعیین مسیر ثبت FDA و تهیه مقایسه با دستگاه مرجع
- شناسه یکتای دستگاه (UDI) و پایگاه‌های داده (۴ ساعت) — تخصیص UDI و ثبت در پایگاه‌های داده مرجع
- مراقبت پس از عرضه، ویژیلانس و اقدامات اصلاحی میدانی (۱۲ ساعت) — گزارش رخداد جدی و اجرای فراخوان و FSCA
- ثبت تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVD) (۸ ساعت) — تشریح طبقه‌بندی و الزامات عملکرد IVD
- ممیزی نهاد اعلام‌شده و آمادگی برای MDSAP (۸ ساعت) — آماده‌سازی سازمان برای ممیزی گواهی و برنامه MDSAP
- استانداردهای هماهنگ‌شده و ارزیابی شکاف (۸ ساعت) — شناسایی استانداردهای قابل‌اعمال و ارزیابی شکاف انطباق
دوره‌های مشترک خانواده کیفیت، آزمایشگاه و استاندارد
- مبانی مدیریت کیفیت و چرخه PDCA (۸ ساعت)
- هفت ابزار کیفیت (۱۲ ساعت)
- آمار مقدماتی برای کارکنان کیفیت (۱۲ ساعت)
- اقدام اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) و تحلیل علت ریشه‌ای (۱۲ ساعت)
- کنترل مستندات و سوابق کیفیت (۴ ساعت)
- نمونه‌برداری پذیرش و جداول نمونه‌برداری (۸ ساعت)
- هزینه‌های کیفیت و هزینه عدم کیفیت (۸ ساعت)
- مدیریت محصول نامنطبق (۴ ساعت)
- نظام استاندارد ملی ایران، استانداردهای اجباری و نشان استاندارد (۸ ساعت)
دوره‌های الزامی صنعت تجهیزات پزشکی، ابزار اندازه‌گیری و اپتیک