پرش به محتوا
اطلس آموزش مشاغل · خانه منابع انسانی

دوره‌های آموزشی صنعت دارو و مواد دارویی

Pharmaceuticals and Active Pharmaceutical Ingredients · ISIC 2100

تولید مواد مؤثره دارویی و فراورده‌های نهایی شامل جامدات خوراکی، مایعات، نیمه‌جامدات، تزریقی‌های استریل و داروهای زیستی.

دوره‌های الزامی و تخصصی صنعت

  • ساختار نظام سلامت ایران و نقش نهادهای ناظر (۸ ساعت) — تشریح نقش وزارت بهداشت، سازمان غذا و دارو، بیمه‌ها و نظام پزشکی
  • قوانین و مقررات حوزه دارو، تجهیزات پزشکی و درمان (۱۲ ساعت) — تطبیق فعالیت‌های سازمان با قوانین پروانه، مسئولیت فنی و تخلفات حوزه سلامت
  • اصول مدیریت ریسک کیفیت در محصولات و خدمات سلامت (۱۶ ساعت) — شناسایی و ارزیابی ریسک‌های کیفیت با FMEA و ابزارهای ICH Q9
  • یکپارچگی داده‌ها و اصول ALCOA+ در محیط‌های تنظیم‌شده (۱۲ ساعت) — طراحی کنترل‌های یکپارچگی داده در سوابق کاغذی و الکترونیکی
  • مستندسازی خوب و کنترل سوابق (GDocP) (۸ ساعت) — ثبت، اصلاح و نگهداری سوابق مطابق الزامات GMP و اعتباربخشی
  • ایمنی زیستی و کار با مواد بیولوژیک و عفونی (۸ ساعت) — به‌کارگیری سطوح ایمنی زیستی و مدیریت نشت و پسماند عفونی
  • مدیریت پسماندهای پزشکی و دارویی (۸ ساعت) — تفکیک، بی‌خطرسازی و دفع پسماند عفونی، شیمیایی و دارویی طبق ضوابط
  • توزیع خوب و مدیریت زنجیره سرد محصولات سلامت (GDP) (۱۲ ساعت) — پایش دما، اعتبارسنجی حمل و رسیدگی به انحراف زنجیره سرد
  • سامانه‌های رهگیری، اصالت‌سنجی و کدگذاری محصولات سلامت (۸ ساعت) — کاربرد کد اصالت، GS1 و سامانه رهگیری سازمان غذا و دارو
  • مراقبت پس از عرضه: گزارش عوارض دارویی و رخدادهای تجهیزات (۸ ساعت) — شناسایی و گزارش عوارض و رخدادها به مراجع ذی‌صلاح
  • اقتصاد سلامت و ارزیابی فناوری سلامت (HTA) (۱۶ ساعت) — تحلیل هزینه-اثربخشی و نقش HTA در قیمت‌گذاری و پوشش بیمه‌ای
  • تحول دیجیتال سلامت: پرونده الکترونیک، نسخه الکترونیک و سلامت از راه دور (۸ ساعت) — شناخت زیرساخت‌های پرونده الکترونیک سلامت، نسخه الکترونیک و تله‌مدیسین
  • زنجیره ارزش صنعت دارو از کشف تا عرضه (۸ ساعت) — تشریح مراحل تحقیق، توسعه، ثبت، تولید و عرضه دارو
  • الزامات GMP برای فراورده‌های دارویی (۲۴ ساعت) — به‌کارگیری الزامات GMP در تولید، کنترل و آزادسازی دارو
  • الزامات GMP مواد مؤثره دارویی (API) (۱۶ ساعت) — اجرای الزامات GMP در سنتز، خالص‌سازی و بسته‌بندی API
  • تولید استریل و الزامات Annex ۱ (۱۶ ساعت) — طراحی راهبرد کنترل آلودگی (CCS) برای تولید استریل
  • طبقه‌بندی و پایش اتاق‌های تمیز دارویی (۱۲ ساعت) — طبقه‌بندی اتاق تمیز و طراحی برنامه پایش محیطی
  • سیستم‌های آب دارویی و بخار خالص (۱۶ ساعت) — شناخت تولید، توزیع و پایش آب خالص و آب برای تزریق
  • فارماکوپه‌ها و آزمون‌های رسمی دارو (۱۲ ساعت) — کاربرد مونوگراف‌های USP، BP و Ph. Eur. در کنترل کیفیت
  • مطالعات پایداری و تعیین تاریخ انقضا (۱۲ ساعت) — طراحی پروتکل پایداری و تحلیل داده برای تعیین تاریخ انقضا
  • ناخالصی‌ها، حلال‌های باقیمانده و نیتروزآمین‌ها (۱۲ ساعت) — ارزیابی و کنترل ناخالصی‌ها طبق حدود ICH
  • سیستم کیفیت دارویی و بازنگری کیفیت محصول (PQR) (۱۶ ساعت) — استقرار PQS و تهیه بازنگری سالانه کیفیت محصول
  • ثبت دارو و تدوین پرونده CTD (۱۶ ساعت) — تشریح ساختار ماژول‌های CTD و مسیر ثبت در سازمان غذا و دارو
  • ایمنی فرایند و مواد پرقدرت در تولید دارو (۸ ساعت) — کنترل مواجهه با مواد پرقدرت و حلال‌های قابل‌اشتعال در سالن تولید
  • بازار دارویی ایران: قیمت‌گذاری، ارز و صادرات (۸ ساعت) — تحلیل سازوکار قیمت‌گذاری، تأمین مواد اولیه و فرصت‌های صادرات دارو
  • داروهای زیستی و بیوسیمیلارها (۱۲ ساعت) — شناخت فرایند کشت سلولی، خالص‌سازی و الزامات کیفی بیوسیمیلار
  • دیجیتالی‌سازی تولید دارو: MES، سوابق بچ الکترونیک و Pharma ۴.۰ (۸ ساعت) — ارزیابی کاربرد MES، eBR و تحلیل داده در تولید دارو

مراجع، استانداردها و گواهینامه‌ها

سازمان غذا و دارو، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، سازمان نظام پزشکی ایران، سازمان انرژی اتمی ایران - دفتر نظام ایمنی هسته‌ای، سازمان ملی استاندارد ایران، PIC/S، ICH، ISPE، PDA، RAPS - گواهی RAC، ASQ - گواهی CPGP و CBA، Joint Commission International (JCI)، FDA ۲۱ CFR Parts ۲۱۰/۲۱۱، EU GMP (EudraLex Volume ۴)، WHO GMP و پیش‌صلاحیت

مشاغل ویژه این صنعت